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  专家:中国为疫苗管理单独立法系全球首次,将严于药品监管

  11月11日,国家药品监管局商国家卫健委起草的《疫苗管理法(征求意见稿)》公布,距离长春长生疫苗案件事发仅不足4个月。

  一位接近此次立法起草工作小组的专家向澎湃新闻(www.thepaper.cn)表示,此前世界各国未有疫苗管理单独立法的先例,此次疫苗管理立法工作具有开创性。

  该专家表示,“特别是单设了上市后研究与管理一章,以及规定疫苗违法的法律责任普遍高于一般药品违法,体现了‘最严’。”

  此外,多名来自疫苗企业、科普界和医学院的专家以及业内人士向澎湃新闻分析了征求意见稿的亮点,包括引入强制保险以及对于接种后异常反应的赔偿,首次对包括风险管控、工艺改进等疫苗上市后持续研究的明确,以及对疫苗质量安全的进一步严控、强调疫苗的国家战略和公益属性等,但同时也指出对于投保额度、省级免疫规划疫苗管理等细节未叙述明确的问题。

  据与征求意见稿同时发布的《起草说明》,该稿共十一章,分别为:总则、疫苗研制和上市许可、疫苗生产和批签发、上市后研究和管理、疫苗流通、预防接种、异常反应监测与补偿、保障措施、监督管理、法律责任和附则。

  其中,该稿的重点是结合疫苗研制、生产、流通、预防接种的特点,对疫苗监管的特殊要求作出具体规定:突出疫苗的战略性、公益性,加强疫苗上市监管,强化疫苗上市后研究管理,加强疫苗流通和预防接种管理,严惩重处违法行为。

  加强疾控公益属性,疫苗企业直接向省级疾控供应

  征求意见稿第五条强调,要坚持疫苗的战略性和公益性。

  在产业战略性方面,提出要增加政策投入和实施税收优惠支持产业创新,并且要引导疫苗生产企业规模化、集约化发展,支持企业改进疫苗工艺,不断提高疫苗质量。

  此前,《中国行政管理》杂志发表一篇题为《平衡监管和市场:疫苗安全的挑战和对策》的论文,该文认为疫苗产业的集约化发展是国际经验。

  资料显示,2017年全球疫苗市场规模为276.82亿美元,葛兰素史克(英国)、默沙东(德国)、赛诺菲巴斯德(法国)、辉瑞(美国)四大跨国制药巨头以及生物技术黑马Novavax(美国)占据了全球疫苗市场近90%份额,市场集中度极高。

  而根据国家药监局最新数据,当前我国有多达45家疫苗生产企业,生产能力参差不齐,为此,征求意见稿提出,对国家应当将预防重大疾病的疫苗研发纳入国家战略,优先予以支持。

  而在公益性上,征求意见稿对疫苗采购和供应环节进一步修改,第三十九条要求疫苗上市许可持有人应当按照采购合同的约定,向省级疾病预防控制机构供应疫苗。省级疾控机构收到疫苗后,负责再配送至接种单位。

  对此,疫苗科普专家陶黎纳向澎湃新闻表示,此举改变了2年前修订的《疫苗流通与预防接种管理条例》中的规定,即不再由疫苗生产企业直接供应给县级疾控中心。

  不过,陶黎纳还提出建议,应该省级疾控机构委托配送和储备疫苗,由受委托企业提供一条龙服务,便于监管,同时还可以减少政府对于省级疾控机构的冷链硬件建设投入,“否则每省均需要建造巨大体积的冷库用来储备疫苗,而配送企业同样需要巨量的冷藏车来提取疫苗。”

  引入强制保险应对质量问题和接种后异常反应

  此次征求意见稿第二十九条明确了国家实行疫苗责任强制保险制度,即疫苗上市许可持有人应当购买责任保险。疫苗出现质量问题的,保险公司在承保责任范围内予以赔付。

  同时,在第六十一条明确了预防接种异常反应实行无过错补偿原则:因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的,应当给予一次性补偿。

  此外,国家推进疫苗上市许可持有人投保疫苗接种意外险等商业保险,对预防接种异常反应受种者予以补偿。

  对此,北京大学基础医学院免疫学教授王月丹认为,此举在征求意见稿中十分醒目,引入保险能够促进疫苗使用的安全性和有效性,也能打消公众对不良反应的顾虑,“不过,对于不良反应的鉴定希望能够增加多层次的审核制度,不能‘一次鉴定定终身’,比如允许人民法院来介入不良反应的鉴定工作,发挥一定的作用。”

  陶黎纳则认为,对于疫苗责任强制保险的额度问题在征求意见稿中并不明确,“能够引入强制保险当然是正面的措施,但是购买到什么程度并没有说清楚,实际上对于疫苗企业来说,如果是偶发的疫苗问题,企业是有能力承担赔偿金额的。”

  前述《平衡监管和市场:疫苗安全的挑战和对策》一文则介绍,疫苗事件后通常会出现涉苗上访等现象,并伴随入学、就业、养老等无关利益诉求,成为社会不稳定因素。

  该论文介绍,日本早在1948年就制定了《疫苗接种法》,规定接种死亡病例赔付额高达4250万日元,并且每年家属可获得相应赔偿。美国国会于1986年通过《国家儿童疫苗伤害法案》,规定从每支疫苗销售额中收缴0.75美元税收,纳入疫苗伤害赔偿救济基金,并大幅简化申请手续。

  加强上市后研究管理,明确产品退市、品种淘汰细节

  前述接近此次立法起草工作小组的专家向澎湃新闻表示,此次立法单设上市后研究和管理一章,更是重大突破。

  征求意见稿提出了对疫苗产品上市后持续研究、工艺优化的要求,同时还明确了疫苗产品退市、淘汰的管理细则。

  对此,疫苗企业北京科兴的一名疫苗行业从业者认为,上市后持续研究的要求具有进步性,“之前国内很多一类疫苗都没有上市后持续研究,但其实北京科兴甲肝疫苗能够通过世卫组织预认证,实际上就得益于上市后持续研究的结果。”

  征求意见稿中对于疫苗品种淘汰的细则也提及,药监部门还会对疫苗品种开展上市后评价,如果发现该品种疫苗有明显的风险获益比太低等问题,将撤销品种上市许可证件。

  上述疫苗行业从业者对此表示,征求意见稿对疫苗产品退市和疫苗品种淘汰的管理办法更加细化了,“比去年征求药品注册管理办法的还要细致”。

  “对疫苗管理立法肯定是有利于疫苗的安全科学使用,(征求意见稿)里面有个别的瑕疵是难免的,但我觉得并不影响这个法规的科学价值。”王月丹表示。

  (改革开放40年·调研行)北京海淀40年发展 走出科技创新之路

  北京11月13日电 (记者 于立霄)北京市海淀的创新发展与中国改革开放历程相伴而生,40年来,海淀区扮演着“探索者”的角色,突破了一批关键核心技术,聚集了一批自主创新领军企业,走出了一条科技创新之路。

  从上世纪80年代至今,海淀区历经“电子一条街”、新技术产业开发试验区、中关村科技园区、中关村国家自主创新示范区核心区和全国科技创新中心核心区的发展历程,始终开拓进取、勇立潮头。

资料图:中关村创业大街。海淀区政府提供资料图:中关村创业大街。海淀区政府提供资料图:中关村西区的创业公社。海淀区政府提供资料图:中关村西区的创业公社。海淀区政府提供

  海淀区抢占新兴产业制高点,超前布局战略先导产业,率先在超级计算机、核心通用芯片、精准医学、智能汽车、新材料、增材制造和激光制造等领域,重点部署一批科技前沿和战略必争的先导技术项目,突破一批关键共性技术,取得一批重大原始创新成果,提升高技术研究能力和产业国际竞争力。

  同时,海淀区还引导行业领军企业在人工智能、石墨烯、干细胞等领域,加大研发投入,支持企业抢占未来产业竞争制高点。

  最引人关注的是,海淀区发力人工智能产业链,领跑在先。数据统计显示,截至2017年6月,全球人工智能领域初创企业2617家,其中美国1078家,位居全球第一,而中国紧随其后,有592家,其中寒武纪、地平线、中星微电子、深鉴科技、商汤科技、旷视科技、国双、第四范式、出门问问、驭势科技等一大批优秀企业都在海淀区,这意味着在人工智能产业链的底层硬件、通用技术及平台、应用领域等核心环节上不断赶超世界领先企业。

  据北京市海淀区负责人表示,海淀区创新发展突出表现在以高技术企业为核心的海淀园的原始创新和自主创新上。高新技术企业更加注重创新,数量多、营收增、分布广、效益升、投入大、产出高、活力足、前景广,是创新能力最为显著的特征。

  正是因为有着创新发展的基础,海淀区新动能逐渐集聚、新经济多点开花、新业态层出不穷,高质量发展和综合经济实力不断增强。2017年,海淀区地区生产总值达5915.3亿元,同比增长7.3个百分点,在北京市地区生产总值中的比重为21.1%,总量和增速均位于北京市十六区之首。

  高精尖产业的引领作用突出。2017年,海淀区规模以上高精尖企业数量超过2000家,在北京市中的比重超过40%。其中,以信息、科研、教育、金融为代表的高精尖产业增加值在海淀区地区增加值中的比重为65%,对地区经济增长的贡献率达76%。

  最引人骄傲的是,从1990年到2017年,海淀区经济总量增长523.5倍,年均增速26.1%。尤其“十二五”以来,海淀经济总量和对北京市经济增长贡献稳居北京市第一。“创新型经济”以其新技术、新制造、新消费、新金融为主要支撑,在海淀崭露头角就引人入胜。

  海淀区以科技为基础,为文化创意产业发展注入“新动力”。如以人工智能、大数据等科技为基础,通过与文化产业的深度融合,出现了以今日头条、爱奇艺、英雄互娱、36氪、知乎等为代表的新媒体企业和文化娱乐企业,它们的最新估值分别高达200亿美元、46亿美元、15亿美元、10亿美元、10亿美元,是海淀区内知名的独角兽企业。

  面对共享经济发展过程中出现的一系列问题,海淀区并未予以“一刀切”式取缔,而是立足包容性文化,始终采取“包容审慎监管方式”,通过与企业沟通、与居民沟通、与主管部门沟通等手段,积极引导、支持共享经济的合理、有序发展,从而使滴滴出行、美团、ofo、摩拜、春雨医生等众多企业得以发展壮大,也诞生了以程维、王兴、戴威、胡玮炜、张锐等为代表的一批新时代的创业家。

  北京市海淀区负责人表示,未来,海淀区将大尺度重构创新生态体系,促进产学研等多元创新主体高水平融合互动,加速释放创新潜能,放眼全球,全面提升创新层次和能级。(完)

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